La vacuna Oxford/AstraZeneca contra el Covid ha demostrado una eficacia del 90% en un grupo pequeño de personas que recibió la mitad de la dosis primero. Pero en la mayoría de los vacunados solo ha tenido el 62% de eficacia. Los datos han sido confirmado en los ensayos recientemente publicados en The Lancet. Los resultados pueden crear un dilema para los organismos reguladores, que tendrán que decidir cómo se debe utilizar la vacuna si la aprueban.
La Universidad de Oxford y su socio, AstraZeneca , están buscando la aprobación regulatoria para su tan esperada vacuna sobre la base de que tiene un 70% de eficacia después de combinar los resultados de ensayos en el Reino Unido y Brasil. Pero son los organismos reguladores individuales en el Reino Unido, Europa y los EE. UU. los que tendrán que decidir qué régimen de dosificación es apropiado si dan luz verde. “Nuestro trabajo como científicos es generar los datos y ponerlos a disposición del público para que la gente los escudriñe y los científicos los escudriñen. Y también ahora para que los reguladores y legisladores los escudriñen. Estas decisiones no son para nosotros ”, ha dicho el profesor Andrew Pollard de la Universidad de Oxford, investigador jefe de los ensayos.
Las agencias reguladoras de medicamentos de Reino Unido y EE.UU. y la profesora Sarah Gilbert han explicado los avances de la vacuna Oxford/AstraZeneca
Es posible que la Autoridad Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. lleguen a conclusiones diferentes sobre la aplicación de la vacuna. La profesora Sarah Gilbert del Instituto Jenner de la Universidad de Oxford , quien ha dirigido la investigación, ha dicho que las personas en ambos grupos de dosis estaban protegidas en los ensayos de enfermedades graves después de un solo pinchazo.
“No tengo reparos en usar el régimen de dosis alta. Es lo que ha tenido la mayoría de las personas en el ensayo. Es realmente importante tener en cuenta que dentro de los 21 días posteriores a la primera vacunación, nadie ingresó en el hospital con Covid o tuvo Covid grave. Eso es justo después de una dosis, es decir, después de cualquier dosis en estos ensayos, no hay ingresos al hospital. Eso es un resultado realmente importante para los beneficios de salud pública «, ha dicho la profesora Gilbert.
Tanto las vacunas Pfizer/BioNTech como Moderna han reportado una eficacia del 95% en sus ensayos. Pero Gilbert opina que es importante ver qué tan bien funcionaban las vacunas después de seis meses o un año. “Es genial ver un alto nivel de eficacia, pero esa no es la respuesta final en ninguna de las vacunas porque es algo sobre lo que necesitamos acumular datos a lo largo del tiempo”, ha declarado.
¿Cuál diferencia entre las vacunas que se están desarrollando?
Aún no hay evidencia sobre la durabilidad de la protección de las Pfizer/BioNTech y Moderna, ambas fabricadas con una nueva tecnología de ARNm. Sin embargo, Oxford ha usado un vector de adenovirus, una tecnología que se ha demostrado que provoca una respuesta a largo plazo. «No deberíamos obsesionarnos demasiado con comparar estos números iniciales», ha dicho Gilbert.
Es poco probable que la FDA apruebe la vacuna tan rápido como el Reino Unido y Europa. También ha expresado su preocupación por los datos limitados sobre etnias en los ensayos y la ausencia de personas mayores con mayor riesgo, ya que la mayoría de los participantes tenían menos de 55 años. Se está realizando un ensayo grande en el que el 20% son personas mayores y hay una mayor representación étnica en los Estados Unidos.
Oxford/AstraZeneca se considera la vacuna más importante a nivel mundial porque es fácil de fabricar y distribuir a la temperatura del refrigerador, y el costo es bajo. AstraZeneca se ha comprometido a fabricar 3.000 millones de dosis y forma parte de Covax, el programa de la ONU para distribuir vacunas a todos los países del mundo. Se espera que la vacuna AstraZeneca sea el pilar del programa de vacunación del Reino Unido. El Reino Unido ha ordenado dosis de 100 millones, y 4 millones ya están en el país.
